Módosító javaslat!

Dr. Gál Zoltán úrnak,

a Magyar Országgyûlés elnökének!

Helyben

Tisztelt Elnök úr!

A Házszabály 94. § (1) bekezdése és 102. § (1) bekezdése

alapján az emberi felhasználásra kerülõ gyógyszerekrõl szóló T/5095..

számú törvényjavaslathoz az alábbi

módosító javaslatot

terjesztem elõ:

8.) A javaslat 13. §. (4) bekezdése a következõ mondattal

egészül ki:

"(4) ...A gyógyszer gyártási tételének forgalomból való

kivonása esetén az illetékes hatóságok az 5. §. (5) és (6)

bekezdésében foglalt ellenõrzõ vizsgálatokat a gyártónál elvégzik."

Indokolás:

A gyógyszer forgalomból való kivonása olyan súlyos minõségi

vagy technológiai problémát jelez, amelynek tisztázására feltétlenül

indokolt, hogy a megfelelõ gyártási körülményeket az illetékes hatóság

megvizsgálja. Szabályszerûen mûködõ minõségbiztosítási rendszer

mellett ugyanis erre nem kerülhetne sor.

Budapest, 1997. november 28.

( Dr. Gyõriványi Sándor )

FKGP